POZİTİF İZ

Oca 232 dk.

Enjekte Edilebilir HIV İlacı Amerika’da da Onay Aldı

Kanada ve Avrupa Birliği’nden Sonra Uzun Etkili Enjekte Edilebilir HIV İlacı Amerika’da da Onay Aldı

FDA (U.S. Food and Drug Administration / ABD İlaç ve Gıda Dairesi) 21 Ocak 2021 tarihinde yayımladığı haberde ilk uzun etkili enjekte edilebilir HIV ilacını onayladığını duyurdu. Söz konusu ilaç 2020 yılının ilk aylarında Kanada Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsat onayı aldı. Avrupa Birliği’ne bağlı olan Avrupa İlaç Kurumu da Ekim 2020’de ilaca onay verdi.

FDA’nın metni:

21 Ocak 2021
 
FDA, İlk Uzun Etkili Enjekte Edilebilir HIV İlacını Onayladı


 
FDA, HIV’in tedavisinde kullanılacak Cabenuva’yı (enjekte edilebilen cabotegravir ve rilpivirin) onayladı. Bu ilaç antiretroviral tedavi alan, HIV'in baskılandığı ve tedavi geçmişinde sıkıntı yaşamamış, cabotegravir veya rilpivirin’e karşı direnci olmayan HIV ile yaşayan yetişkinler için etkili olacak. FDA’in onayladığı ilk enjekte edilir HIV ilacı olan Cabenura ayda 1 alınacak.


 
FDA’nın onay verdiği ilaçlardan biri de Vocabria (hap şeklinde cabotegravir). Bu, Cabenuva tedavisine başlanmadan önce 1 ay önce oral olarak alınan rilpivirin (Edurant) ile birlikte alınmalıdır. Böylece uzun etkili enjekte edilebilir tedaviye geçilmeden önce vücudun söz konusu ilaçları tolere edip edemediği görülecektir.


 
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’ndeki Bulaşıcı Hastalıklar Ofisi Direktörü Doktor ve Halk Sağlığı Uzmanı John Farley bu konuyla ilgili şunları söyledi:
 

 
“Günümüzde HIV ile yaşayan kişiler için standart tedavi günlük olarak 1-2 hap almaktır. Enjekte edilir ilacın onaylanmasıyla birlikte bazı kişiler günlük alınan haplar yerine aylık olarak enjekte edilecek tedaviye geçebilecekler.”


 
Tedavinin başlangıcından önce Cabenuva’nın güvenliği ve etkinliği 1.182 HIV ile enfekte kişide (HIV RNA’sı 1 ml’de 50 kopyadan az olan) rastgele, açık-uçlu ve kontrol altında bir şekilde gerçekleştirilen 2 klinik deney sonucunda kanıtlandı. İki deneyin sonunda da HIV ile enfekte olan kişilerin vücutlarındaki virüs hala baskılanmış haldeydi. CD4 hücreleri sayılarında değişiklik görülmedi.


 
Cabenuva ile ilgili en yaygın olumsuz reaksiyonlar şunlardı: Enjeksiyon yapılan bölgedeki reaksiyonlar, ateş, halsizlik, kas ağrısı, bulantı, uyku bozuklukları, baş dönmesi, döküntü. Cabotegravir veya rilpivirin’e karşı aşırı duyarlılığı olan veya vücudundaki HIV baskılanmamış (HIV RNA’sı 1 ml’de 50 kopyadan fazla olan) kişilerde Cabenuva’nın kullanılması önerilmemektedir.


 
FDA, Cabenuva ve Vocabria’yı Hızlı Onay ve Öncelikli İnceleme süreçlerine aldı ve Cabenuva ve Vocabria’nın onayını ViiV Healthcare şirketine verdi.


 
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı’na bağlı bir kurum olan FDA’nın amacı insan ve veteriner ilaçlarının, aşıların, insanlar için olan diğer biyolojik ürünlerin ve tıbbi hizmetlerin güvenliğini ve etkinliğini sağlayarak toplum sağlığını korumaktır. Kurum aynı zamanda ABD’deki gıda tedarikinin, kozmetiğin, gıda takviyesinin, elektronik radyasyon yayan ürünlerin güvenilirliğinden ve tütün ürünlerinin düzenlenmesinden de sorumludur.
 

 
Kaynak: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-extended-release-injectable-drug-regimen-adults-living-hiv

Çevirisini yapan Ercan Koç'a çok teşekkür ederiz.
 

 

 

 

8940
5